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注射器密合性负压测试仪 符合认证标准 注射器密合性负压测试仪 符合认证标准

注射器密合性负压测试仪是医疗器械行业用于检测注射器器身密封性能的专业设备，通过模拟负压环境评估注射器在抽液、输液等操作中的防泄漏能力，确保临床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技术特征及标准应用如下：

?一、核心功能与工作原理?

1.?功能定位

专用于检测注射器活塞组件与器身间的密封性，防止药液泄漏或空气渗入，确保注射剂量准确性和无菌环境。适用于一次性无菌注射器、预灌封注射器、胰岛素注射器等各类注射器产品?。

2.?工作原理?

?负压生成?：通过真空泵在密闭腔体或注射器内部建立稳定负压（通常为-88kPa），模拟实际使用中的压力环境?。

?泄漏监测?：

?气泡检测法?（辅助）：将注射器浸入液体中施加负压，观察活塞位置是否产生连续气泡?。

?数据记录?：高精度传感器实时采集压力数据，生成测试曲线及报告?。

?二、技术特征与系统组成?

1.?硬件配置?

2.?智能化控制?

?PLC/ARM控制系统?：实现自动抽压、保压计时（1s～9999s可设）及泄漏报警?。

?数据管理?：支持U盘导出测试数据，具备在线升级功能?。

?安全防护?：过载?；?、过热?；?。

?三、测试标准与操作流程?

1.?核心标准?

?国家标准?：GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》附录E（负压法）?。

?国际标准?：ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌注射器》?。

YY0053-2008 一次性使用无菌注射器、ISO8537-2016、YY0497-2018

2.?操作流程?

?试样准备?：注射器注入≥25%公称容量的冷却水（18-28℃），排出残留空气，针头加护帽密封?。

?安装固定?：锥头朝上垂直固定芯杆，连接真空泵管路并校准气密性?。

?负压测试?：

启动真空泵，梯度降压至-80kPa并保持60±5s?1219。

实时监测压力衰减及活塞区域气泡产生情况。

?结果判定?：

合格：无连续气泡、压力衰减≤0.5kPa/min、活塞与芯杆无脱离?。

不合格：泄漏导致压力回升或可见气泡溢出?。

?四、应用场景与行业需求?

1.?质量控制?

?生产企业?：用于生产线抽检及出厂检验，确保每批次产品符合GB/ISO密封标准?。

?质检机构?：第三方实验室对市售注射器进行合规性抽查?。

2.?临床安全关联?
密合性不足可能导致：

药液污染或剂量误差；

空气栓塞风险（尤其静脉注射）；

活塞脱离引发的操作故障?。

?五、选型与使用建议?

1.?设备选型要点?

优先选择符合GB 15810及ISO 7886标准的设备；

关注传感器精度（推荐±0.05%FS以内）及负压稳定性；

夹具需兼容企业产品线规格（如1ml胰岛素注射器与50ml大容量注射器）?。

2.?维护要求?

定期校准压力传感器（建议每年1次）；

真空泵滤芯更换（根据使用频率）；

避免测试液体渗入气路系统?。

注射器密合性负压测试仪通过量化密封性能指标，为医疗器械安全提供了核心保障。企业在选择设备时需严格对标行业标准，并结合生产需求优化检测流程，以规避临床使用风险?。

六、配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1本

电源线1根

合格证1份

保修卡1份

宣传册1本