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医疗器械液体泄漏测试仪 适用标准 医疗器械液体泄漏测试仪 适用标准

一、核心功能与技术原理

1.?泄漏检测模式?

?正压/负压测试?：向器械内部充入气体或液体，监测压力变化判断泄漏值?。

?真空衰减法?：抽真空后捕捉细微压力回升，可检测0.5μm微孔，满足无菌包装标准（YY/T 0681.18-2020）?。

?气泡法?：浸入水中加压观察气泡逸出，适用于250μm以上粗大泄漏检测?。

?液体流量监测?：通过电磁流量计检测微小泄漏（如输液泵管路）?。

2.?高精度传感技术?

压力传感器精度±0.5% FS（满量程），实时生成压力-时间曲线，自动识别泄漏点及异常波动?。

二、设备介绍

采用可编程控制器，触摸屏，压力传感器，加压装置，机载打印机等组成，中英文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便。

并采用三级密码，信息安全可靠。产品规格、测试压力值设定、保持时间设定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等?；卮蛴〔馐允?。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等。

三、关键性能参数

四、主流设备与创新趋势

?技术升级方向?

?智能化?：7寸触控屏、云端数据管理?。

?模拟真实环境?：恒温模块（室温至40℃）模拟人体温度影响?。

五、合规性要求（核心标准）

测试标准：所有医疗器械液体泄漏测试标准

?通用标准?：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏测试规范?。

?专项标准?：

输血器：GB8369.1-2019（正压50kPa/负压测试）?。

血管导管：YY 0285.1-2017（耐压≥350kPa）?。

留置针：YY/T 1282-2022（正压泄漏检测）?。

六、典型应用场景

1.?生产质控?

?输液器/输血器?：检测针头连接处、鲁尔接头密封性，防止药液渗漏（GB15810-2019）。

?留置针导管?：依据YY 1282-2022标准，模拟临床正压环境（如20kPa）验证泄漏风险。

?植入器械包装?：真空衰减法验证灭菌包装完整性，避免微生物侵入?。

2.?临床安全验证?

?肠给养器?：在静水压400mm±20mm下测试液体泄漏时间（YY0483-2004）?。

?血管导管?：动态循环测试模拟人体血压波动（20-100kPa），评估长期使用耐久性。

七、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

鲁尔公母接头1套；

1000ml量杯1个；

托盘1个；